美国食品和药物管理局（FDA）已第二次授予psilocybin（裸盖菇素或赛洛西宾）突破性疗法认定，这次是为了加快试验测试其治疗重度抑郁症（MDD）疗效的试验。早在2018年底，FDA授予 COMPASS Pathways正在进行的研究突破性疗法的资格，该研究调查了psilocybin（一种神奇蘑菇中的重要精神活性化合物），作为一种抗药性抑郁症的疗法。一项横跨美国、英国和欧洲的大型，多中心的2期临床试验目前正在测试各种用药策略。
这项新的FDA突破性疗法批准主要针对目前在美国进行的7个站点的2期临床试验。该试验由一家名为Usona研究所的非营利研究组织协调，正在研究单一psilocybin剂量在治疗重度抑郁症患者中的抗抑郁特性。
去年的突破性疗法名称是针对难治性抑郁症(TRD)患者的功效。该特定的临床分类将患有MDD的患者分类，这些患者在当前的抑郁发作期间对至少两种不同的药理抗抑郁药治疗没有有效反应。据估计，有10％到30％的MDD患者属于TRD。
FDA的新批准书侧重于Usona对更广泛的MDD病情的研究，其特征是持续超过两周的严重抑郁发作。每年全世界有数亿人遭受这种严重的严重抑郁症发作。
Usona的临床和转化研究主管Charles Raison表示：“以前的研究结果清楚地表明了psilocybin作为MDD患者治疗的巨大潜力，Usona现在正试图在自己的临床试验中证实这一点。真正突破性的是，FDA正确地承认，MDD不仅代表了对耐药性低的抑郁症人群，而且还满足了未满足的医疗需求，并且现有数据表明，psilocybin比现有疗法可提供实质性的临床改善。”
FDA 在2012年引入了突破性疗法称号，旨在为在严重或危及生命的疾病中比当前选择具有治疗优势的药物提供更快的批准途径。除了向赞助该研究的任何组织提供发展援助外，该名称也被视为对预期治疗的准确性和社会影响的积极认可。迄今为止，大约有三分之一的被授予“突破疗法”称号的治疗方法最终已获得市场认可。
所述Usona 2期试验计划招收80名受试者随机接受psilocybin的任一单一活性剂量或含有烟酸的活性安慰剂。所试用的方法与其他psilocybin治疗研究相似，患者在有效迷幻剂量之前进行了许多准备性心理治疗，之后进行了许多综合性心理治疗。
由于该试验正在研究单剂量psilocybin的作用，因此该研究将为迷幻剂在治疗一般性抑郁发作中的潜在广泛应用提供一些有趣的见识，这与其他研究在多剂量更严重病例中的疗效相反。Usona估计，当前的2期试验应在2021年初完成，并且在FDA的突破性疗法称号的帮助下，如果结果是肯定的，它应该能够迅速进入较大的3期试验。
先前讨论过的COMPASS试验针对psilocybin治疗难治性抑郁症的试验应在2020年某个时候完成，这表明未来12至24个月将提供令人信服的可靠数据，证明这种新型psilocybin疗法实际上在治疗几种不同形式的抑郁症中的有效性。
“鉴于psilocybin的复杂性非常高，并且Usona正在开拓新的市场，这些相互作用将确保Usona和FDA在采用可接受的最佳实践进行开发计划时保持一致。” Raison说道。
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