美国时间 8 月 3 日，强生（Johnson & Johnson）旗下杨森制药（Janssen）宣布，美国 FDA 批准了 SPRAVATO®（esketamine）CIII 鼻喷雾剂的补充新药申请（sNDA）。该鼻喷雾剂将与口服抗抑郁药合用，用于治疗具有严重自杀意念或行为的重度抑郁症（MDD）成年人的抑郁症状。值得注意的是，SPRAVATO® 是目前已被证明的第一个也是唯一一个被 FDA 批准的，能在 24 小时内显著减轻抑郁症状的药物。
什么是 SPRAVATO®？
图 | SPRAVATO®（esketamine）CIII 鼻喷雾剂
抑郁症是一种常见的精神疾病，主要表现为情绪低落、兴趣减低、思维迟缓、饮食和睡眠差等症状，且容易多次复发，对人们的思维、感觉和行为造成显著的负面影响。
SPRAVATO® 鼻喷雾剂是一种非竞争性和亚型非选择性活动依赖性 N - 甲基 - D 天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，它具有与目前可用的抗抑郁症药物不同的作用机制。在 2019 年，该药被授予治疗难治性抑郁症和治疗伴有紧迫自杀风险的重度抑郁症的突破性药物资格，也是过去 30 年中，FDA 批准治疗重度抑郁症的首批新药中的一员。
“许多患有抑郁症的人非常清楚那种绝望的感觉，重度抑郁症更会带来毁灭性的自杀念头，他们需要一种治疗方法来帮助改变急性抑郁发作的轨迹。” 美国精神卫生中心（Mental Health America）首席项目官 Theresa Nguyen 说：“传统的口服抗抑郁药物需要数周或更长时间才能见效，所以一天之内就能开始缓解症状的药物可能会改变人的一生。”
不过，就目前而言，SPRAVATO® 在预防自杀或减少自杀念头或行为方面的有效性还没有被证明，即使患者使用 SPRAVATO® 后症状得到改善，也不排除住院治疗的需要。
24 小时内快速缓解抑郁症状本次批准的补充新药申请是基于两个相同的第 3 阶段临床试验。数据显示，SPRAVATO® 加上综合标准治疗能在 24 小时内显著、快速地减轻抑郁症状，一些患者在用药 4 小时后就开始出现应答。在两项实验中，给药 24 小时后，患者的蒙哥马利艾斯伯格抑郁评定量表（MADRS，一种用于评估抑郁症状严重程度的工具）评分下降了 15.9 和 16.0 分。相比之下，安慰剂加综合标准治疗的对照组评分下降了 12.0 和 12.2 分。
SPRAVATO® 组和安慰剂组患者在服药后的 4 小时到 25 天期间症状持续改善，在两个试验中，SPRAVATO® 组有 41% 和 43% 达到抑郁症的临床缓解（轻微或无症状），在双盲试验结束时，安慰剂组分别达到了 34% 和 27%。
“尽管我们知道在重度抑郁情况下患者有严重自杀念头的风险，但有紧急自杀意念的患者以前几乎被排除在所有研究抗抑郁治疗效果的课题之外，这让我感到震惊。” 耶鲁大学抑郁症研究项目主任 Gerard Sanacora 说：“在这个人群中，对于能够显示有效和快速抗抑郁作用的高质量证据的需求是巨大的，所幸这一临床试验提供了令人信服的数据，在患者出现紧急抑郁情况时能够迅速缓解，为临床医生提供了新的治疗方法。”
除美国外，杨森制药也已向欧洲药品管理局（EMA）提交了 SPRAVATO® 鼻喷雾剂的 II 类变更申请，以扩大 SPRAVATO® 的使用范围。
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